Penpulimab 是一种抗程序性细胞死亡受体1(PD-1) IgG1 抗体千宏财富，不具有 Fcγ 受体 (FcγR) 结合活性，因此理论上可在保持疗效的同时减少免疫相关不良事件 (irAE)。
这项在中国 20 家三级医疗中心进行的单组 II 期试验招募了既往接受过两线或两线以上全身化疗失败的转移性鼻咽癌 (NPC) 成年患者。患者每 2 周静脉注射 200 mg penpulimab（每个周期 4 周），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。主要终点是独立放射学审查委员会根据 RECIST评估的客观缓解率 (ORR)。
次要终点包括无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。共入组 130 名患者，其中 125 名可评估疗效。截至数据截止日期（2022年9月28日），1例患者达到完全缓解（CR），34例患者达到部分缓解（PR）。
客观缓解率为28.0%（95% CI 20.3%-36.7%）。缓解持久千宏财富，66.8%的患者在9个月时仍保持缓解。33例患者（26.4%）仍在接受治疗。中位PFS和OS分别为3.6个月（95% CI = 1.9%-7.3个月）和22.8个月（95% CI = 17.1个月至未达到）。10例（7.6%）患者出现3级或以上irAE。
展开剩余50%Penpulimab在接受过多次治疗的转移性鼻咽癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可接受的毒性，支持其作为转移性鼻咽癌三线治疗的进一步临床开发。
为了最大限度地降低 PD-1/PD-L1 阻断剂的毒性并提高临床疗效，我们开发了 penpulimab (AK105)，一种抗人 PD-1 的人源 IgG1 单克隆抗体。Penpulimab 经过了可结晶片段 (Fc) 突变，从而消除了 Fc 受体和补体介导的效应功能。19因此，避免了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和补体依赖性细胞毒性，理论上可以减少 irAE 的发生。
20对来自6项试验的 465 名患者的汇总分析显示，3 级或更高级别 irAE 的发生率为 3.5%。Penpulimab 也已被探索作为晚期上消化道癌症和难治性或复发性经典霍奇金淋巴瘤的单药疗法。21、22、23鉴于 ICI 治疗 R/M NPC 的令人鼓舞的数据以及penpulimab的整体良性安全性，我们假设 penpulimab 可以为晚期 NPC 患者提供一种有效且安全的治疗选择。
目前，转移性鼻咽癌患者尚无标准的三线治疗方案。此外，目前尚无完全消除FcγR结合活性的抗PD-1 IgG1抗体用于此类患者。本试验评估了penpulimab在一线铂类化疗和二线化疗失败的转移性鼻咽癌患者中的疗效和安全性。
我们进行了预设的亚组分析，以确定可从该治疗中获益的患者亚群。
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